BioSC, eccellenza Kedrion nel nuovo Centro Sicurezza Biologica per studi di convalida virale

E’ operativo il nuovo Centro Sicurezza Biologica – BioSC, il cui core business è quello di eseguire studi di convalida virale, nello specifico “studi di inattivazione/rimozione patogeni virali e non (prioni) per produzioni biologiche e biotecnologiche”, per servizi in house ed esterni. La missione di BioSC è quella di rispondere con piena competenza alle esigenze attuali e future in materia di sicurezza da contaminazioni biologiche operando in un’ottica di innovazione costante e di miglioramento continuo dei propri servizi.

I nuovi laboratori, inaugurati all’interno dello stabilimento di Bolognana (Lucca) del Gruppo Kedrion, rispondono al doppio obiettivo di rendere Kedrion autonoma rispetto agli studi di safety finora eseguiti da laboratori esterni, e di diventare un riferimento nazionale ed internazionale in materia di sicurezza per tutti coloro che hanno necessità di effettuare nei propri processi e prodotti studi di convalida virale (produttori e fornitori di prodotti biologici e biotecnologici e di device e ausiliari da inserire in produzioni biologiche e biotecnologiche).

Gli studi di convalida virale rappresentano l’attività principale (selezione ed analisi delle materie prime, analisi del prodotto a fasi appropriate del processo di produzione, verifica della capacità di un dato metodo di inattivare e/o rimuovere patogeni contaminanti) e alcuni servizi sviluppati per le validazioni virali sono disponibili per singolo uso (analisi di PCR – ricerca di OGM, test di ricerca contaminazioni nelle colture cellulari utilizzate per le produzioni biofarmaceutiche, sviluppo e consulenza di metodi di PCR, consulenza per metodi di statistica analitica, caratterizzazione delle colture cellulari).

La struttura, che ha recentemente ottenuto dal Ministero della Salute la certificazione GLP (Good Laboratory Practice), è il risultato della solida esperienza nel settore della sicurezza dei plasmaderivati maturata da Kedrion, della conoscenza derivata dalla cooperazione con partner di rilievo nel settore e con organismi regolatori internazionali quali EMA e FDA, e soprattutto delle competenze di personale altamente specializzato formatosi in Kedrion in grado di garantire il rispetto delle più innovative procedure per la qualità e la sicurezza.

«Gli studi che stiamo portando avanti già dalla metà del 2009 – ha spiegato Claudia Nardini, Industrial Development & Research Director di Kedrion e Test Facility Director di BioSC – stanno dando priorità all’indagine di fasi di processo al fine di dimostrarne l’efficacia nella rimozione di prioni, oggi riconosciuti come patogeni rappresentanti di agenti contaminanti sconosciuti, ossia quegli agenti che, secondo le linee guida europee e americane del settore, sono da ascriversi negli scenari più complessi in quanto patogeni mutageni di non facile diagnosi».

«Siamo l’unica azienda in Italia e una delle poche in Europa in grado di offrire questo servizio – ha concluso Claudia Nardini – e in particolare ciò che ci può far distinguere come centro di sicurezza a supporto degli enti regolatori è la nostra conoscenza consolidata dello scenario attuale e il nostro sguardo proiettato e vigile sugli scenari futuri».

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